一、          常用滅菌參數

在檢品中存在微量的微生物時，往往難以用現(xiàn)行的無菌檢查法檢出。因此，有必要對滅菌方法的可靠性進行驗證。F與F0值可作為驗證滅菌可靠性的參數。

二、          D值與Z值

D值是指在一定溫度下，殺滅90%微生物（或殘存率為10%）所需的滅菌時間。在一定滅菌條件下，不同微生物具有不同的D值；同一微生物在不同滅菌條件下，D值亦不相同。因此D值隨微生物的種類、環(huán)境和滅菌溫度變化而異。
　　Z值是指滅菌時間減少到原來的1/10所需升高的溫度或在相同滅菌時間內，殺滅99%的微生物所需提高的溫度。

三、          F值與F0值

1.F值

F值為在一定溫度（T）下，給定Z值所產生的滅菌效果與在參比溫度（T0）下給定Z值所產生的滅菌效果相同時，所相當的滅菌時間，以min為單位。F值常用于干熱滅菌。

2.F0值

F0值系在滅菌過程中驗證濕熱滅菌可靠性的比較參數。規(guī)定濕熱滅菌參比溫度為121℃，以特別耐濕熱的嗜熱脂肪芽孢桿菌為微生物指示劑，將不同滅菌溫度和時間折算到相同滅菌效力的121℃濕熱滅菌所相當的時間(分)，此值即F0值。滅菌過程中只需記錄被滅菌物品內的實際溫度與時間，就可算出F0值；有些滅菌器的溫度記錄儀附有F0計算器，在滅菌過程中和滅菌后，自動顯示F0值。當F0值大于8分，即可確認達到可靠的滅菌效果。

F0值為標準滅菌時間，系滅菌過程賦予一個產品121℃下的等效滅菌時間。F0值為一定滅菌溫度（T）下，Z為10℃時所產生的滅菌效果與121℃，Z值為10℃所產生的滅菌效果相同時所相當的時間（min）。也就是說，不管溫度如何變化，t分鐘內的滅菌效果相當于在121℃下滅菌F0 分鐘的效果。

滅菌值公式lethality fomula

對于熱壓滅菌法，參比溫度定為121℃，參比微生物選擇嗜熱脂肪芽胞桿菌，其Z值為10℃，此時得到的F值稱為F0值。用公式表示為：

F0值定義為，一定滅菌溫度(T)，z值為10℃產生的滅菌效果，與121℃Z值10℃產生的滅菌效力相同時所相當的時間(min)。也就是F0是將被滅菌物品在滅菌過程中不同的受熱溫度與時間折算到與熱壓121 ℃滅菌時熱效力相當的滅菌時間。

四、          虹科Ellab滅菌驗證方法

自1949年以來，虹科Ellab一直是您的驗證合作伙伴，提供醫(yī)藥和生物技術行業(yè)突出的精度和質量的熱驗證解決方案，包括有線溫度系統(tǒng)E-Val Pro和無線溫度驗證系統(tǒng)TrackSense Pro，硬件和軟件均在丹麥的總部設計和制造。虹科Ellab提供驗證設備和IQ/OQ服務，以及租賃服務和校準服務，我們以專業(yè)的客戶支持計劃，包括技術支持，現(xiàn)場和工廠校準，服務能力等贏得客戶的信賴。ELLAB服務于大型、中型、小型的制藥、醫(yī)療和食品行業(yè)的企業(yè)，并涵蓋幾乎所有的過程中驗證解決方案，包括在滅菌，冷凍干燥，隧道式烘箱，巴氏殺菌，倉庫溫度分布驗證，巴氏滅菌等多種應用。

五、          虹科ValSuite Pro驗證軟件自帶滅菌值計算（默認F0）

ValSuite Pro是ELLAB著名的驗證和校準軟件，符合FDA 21 CFR Part 11的要求，并確保了數據的完整性，具有審計追蹤和權級分配的功能。ValSuite的功能包括具有明確通過/失敗標準的自定義報告、 測試模板、數據分析、監(jiān)控、實時數據等。ValSuite支持多種語言版本，包括中文，可以在Windows 7、8和10 32/64 位系統(tǒng)下運行。其強大的數據分析工具，減少了定位關鍵數據的時間，提供驗證的工作效率。

1. 虹科ELLAB的溫度驗證軟件ValSuite自帶滅菌值計算功能，默認自動計算F0。以下是計算公式：

 Δt——測量被滅菌物料溫度的時間間隔，通常為0.5~1min

T是每個時間間隔所測得的滅菌物料的溫度

T_b參比溫度（通常為121℃）

Ps：1.在 ValSuite™ 軟件中，致命性提升的限制是50.000。

2.D 值—滅菌值計算的減少因子默認為1。如果 D 值為2，滅菌值計算將除以 2，依此類推

3.F0（濕熱滅菌）一般滅菌方法，例如高壓釜

（（滅菌值公式）按分鐘計算）

 默認值：

參考溫度：121.11℃。

最小致死溫度：91.11℃。

Z 值：10.00。

2. 操作步驟：

（1）添加滅菌值

（2）滅菌值計算

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