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技術(shù)文章
最初的鮑伊-迪克測(cè)試是由J. Bowie博士和J. Dick開發(fā)的，并在1963年的一篇文章中進(jìn)行描述。該測(cè)試旨在監(jiān)測(cè)預(yù)真空的空氣去除效率，以及高壓滅菌器的壓力脈沖系統(tǒng)，以確保適當(dāng)?shù)臏缇?/p>
最初的設(shè)計(jì)是基于29-36條哈克巴克毛巾，每條折疊并堆放到10-11英寸高。然后在毛巾堆的中心貼上一張紙，上面裝有圣安德魯十字形狀的化學(xué)指示帶。一旦準(zhǔn)備好，毛巾堆將被放在一個(gè)金屬敷料箱或類似的容器內(nèi)。
這個(gè)想法是通過測(cè)試蒸汽是否能夠準(zhǔn)確地到達(dá)和穿透毛巾，來模擬多孔負(fù)載的消毒過程。如果成功，化學(xué)指示帶將相應(yīng)地改變顏色，如果不成功，指示帶將保持不變。這將表明高壓鍋內(nèi)的蒸汽滲透水平是否足以進(jìn)行消毒。
在20世紀(jì)70年代，鮑伊-迪克測(cè)試包經(jīng)歷了幾種不同的變化，部分原因是由于材料的缺乏。哈克巴克毛巾首先被純棉手術(shù)毛巾所取代，十字圖案的指示帶被預(yù)印的化學(xué)指示片所取代。最后，金屬匣被無紡布手術(shù)包材料所取代。
隨著EN285標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，揭示了鮑伊-迪克測(cè)試包新修訂的定義，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造大于60L的滅菌器的測(cè)試程序和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)在，溫度測(cè)量被引入測(cè)試包的外部和內(nèi)部的定義模式，需要熱電偶傳感器來適當(dāng)?shù)厥占瘮?shù)。EN285中定義的這種新的鮑伊-迪克測(cè)試方法，可以更深入地分析滅菌器的蒸汽滲透和空氣去除能力。如今，它被用作ISO/EN 11140-4中規(guī)定的化學(xué)指示器和電子鮑伊-迪克測(cè)試系統(tǒng)的合格測(cè)試的一般參考方法。
傳感器的位置必須遵循EN285第16.1.3節(jié)中的定義:
• 1個(gè)傳感器必須放置在調(diào)節(jié)傳感器（參考測(cè)量點(diǎn)）
• 1個(gè)傳感器放在測(cè)試包上方50毫米處
• 測(cè)試包內(nèi)的5個(gè)傳感器按以下方式分布:
- 3個(gè)傳感器作為圓形圖案放置在中心位置
- 1個(gè)傳感器放置在中心上方20毫米處
- 1個(gè)傳感器放置在中心以下10毫米處
通過同時(shí)測(cè)量所有七個(gè)溫度，可以形成一個(gè)完整的圖表，顯示每個(gè)傳感器的 “發(fā)展"。從而評(píng)估滅菌器去除空氣和不凝結(jié)氣體（NCG）的能力，并因此記錄蒸汽滲透性能。然后，整個(gè)安排必須被放置在滅菌器內(nèi)，高于室底100-200毫米。
不同的高壓滅菌器使用不同的真空脈沖系統(tǒng)，因此也使用不同的鮑伊-迪克測(cè)試程序進(jìn)行日?？刂?。熟練程度的差異往往取決于需要消毒的負(fù)載類型。這就是為什么ISO 11140 -4在附件B中定義了一些標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試周期，并涵蓋了這一點(diǎn)。
• 亞大氣層脈動(dòng)（B1型）--常見的
• 跨大氣層脈動(dòng)（B2型）
• 超大氣層脈動(dòng)（B3型）
要被批準(zhǔn)為“鮑伊-迪克測(cè)試方法"，即化學(xué)指示器或電子測(cè)試裝置，它必須符合測(cè)試程序。這些程序是基于上述循環(huán)之一（B1、B2或B3）中定義的溫度/壓力曲線。從這里開始，當(dāng)鮑伊-迪克參考測(cè)試通過時(shí)，該設(shè)備必須呈現(xiàn)出合格，而更重要的是，當(dāng)這種參考方法失敗時(shí)，它必須顯示出失敗。
失敗的結(jié)果通常發(fā)生在真空/蒸汽噴射不充分的情況下（也被稱為修改后的空氣去除階段），在引入泄漏或注入空氣時(shí)（強(qiáng)烈的突然脈沖）。所有這三種失敗情況對(duì)于B1型測(cè)試都是必須的。對(duì)于B2型測(cè)試，修改后的空氣排除是僅一種被測(cè)試的情況。而B3型由于真空度不同，只測(cè)試空氣注入。
Ellab的測(cè)量設(shè)備HK-SteriSense是迄今為止市場(chǎng)上*的電子鮑伊迪克測(cè)試。HK-SteriSense已根據(jù)上述測(cè)試類型進(jìn)行了測(cè)試，并對(duì)消毒過程提供了更深入的看法。
下面的描述展示了我們的HK-SteriSense裝置在德國(guó)的SAL測(cè)試機(jī)構(gòu)成功通過的符合性測(cè)試:
• 根據(jù)EN 285和ISO 11140-4，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)的棉花測(cè)試包進(jìn)行了等效性測(cè)試。
• 試驗(yàn)包由純棉床單組成，每張床單都漂白了:
- 板材的大概尺寸: 900 x 1200毫 米
- 經(jīng)線中每厘米的線數(shù)：30±6
- 緯線的線數(shù)：27±5
- 質(zhì)量: 185±5g /cm 2
- 邊緣: 無邊框和無折邊
• 在洗滌過程中，床單沒有經(jīng)過任何織物調(diào)節(jié)劑，相對(duì)濕度為40-60%，溫度為20-30℃。在測(cè)試前，它們被折疊并在上述條件下穩(wěn)定了至少2小時(shí)。
•在平衡之后，板材被折疊成大約220x300毫米，用手壓縮并堆積到200-250毫米的高度。然后用類似的織物包裹包裝，用膠帶固定--寬度不超過25毫米
• 最后，對(duì)包裝進(jìn)行稱重，保持包裝的總質(zhì)量為7.0公斤±2%。
• 加工后，包裝需要通風(fēng)，而包裝的內(nèi)部條件必須在20-30℃和40-60%的相對(duì)濕度范圍內(nèi)。
盡管最初的鮑伊-迪克測(cè)試方法在過去的60-70年中經(jīng)歷了幾次變化，但它仍然是極為有效的參考。 既然如此，為這種方法提供可追溯性文件是非常重要的，以確保ISO 11140-4所涵蓋的化學(xué)指標(biāo)和替代性電子測(cè)試事實(shí)上符合要求。
HK-SteriSense就是這樣一種電子鮑伊-迪克測(cè)試——*符合ISO 11140-4標(biāo)準(zhǔn)，可根據(jù)參考方法*追蹤。
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