9:00-10:40

《ISPE調(diào)試和確認（第二版）全文解讀》  

1. 概念
2. 用戶需求說明
3. 系統(tǒng)分類
4. 系統(tǒng)風險評估
5. 設(shè)計審核與設(shè)計確認
6. 調(diào)試與確認計劃
7. 調(diào)試與確認測試和文件

 

 

梅青

 

 

 

有十年相關(guān)工作經(jīng)驗. 參與過多家藥廠新設(shè)備的IQ OQ PQ，并出色完成了驗證和質(zhì)量管理工作。熟悉FDA 21條11款以及GMP法規(guī)。項目驗證管理方面有豐富的知識，包括：計算機化系統(tǒng)驗證、工藝驗證、設(shè)備設(shè)施驗證、實驗室儀器的驗證。熟悉生產(chǎn)設(shè)備、注射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)的調(diào)試和驗證工作。
 

 

 

10:40-12:40

《濕熱滅菌工藝驗證》

1. 滅菌科學(xué)
• 濕熱滅菌工藝
• 濕熱滅菌器 2. 滅菌工藝驗證
• 滅菌釜的IQ/OQ
• 滅菌釜PQ

 

 

 

Mark Zhang

某MNC企業(yè)驗證經(jīng)理，熟悉無菌制劑的實踐經(jīng)驗，熟悉各類驗證法規(guī)及指南，熟悉中國GMP和歐盟GMP。主持和推進過新建生產(chǎn)線的項目驗證工作，并順利通過CFDA的GMP認證。參與過數(shù)十次NMPA、歐盟GMP和其他國家的GMP審計。
 

 

13:00-14:30

《凍干機系統(tǒng)的驗證及凍干工藝中產(chǎn)品溫度的監(jiān)控》

1. 凍干機相關(guān)法規(guī)
2. 凍干機系統(tǒng)驗證
3. DGP&DI要求
4. 凍干工藝現(xiàn)狀及難點分析
5. 產(chǎn)品溫度監(jiān)控的技術(shù)手段

王成生
 

上海奧星制藥技術(shù)裝備有限公司 技術(shù)部 技術(shù)總監(jiān)。擁有10年+凍干機設(shè)計工作經(jīng)驗，熟悉各品牌凍干機優(yōu)劣勢，發(fā)掘客戶真實需求，提交有針對性的凍干機配置方案。獲得patnet3個，發(fā)表論文7篇，第一作者5篇。
 

 

14:30-16:00

 《Ellab在工藝設(shè)備驗證中的應(yīng)用》

1. 隧道烘箱驗證
2. 膠塞清洗機驗證
3. 冰箱驗證
4. 脈動真空滅菌柜驗證
 

 

梅青

 

有十年相關(guān)工作經(jīng)驗. 參與過多家藥廠新設(shè)備的IQ OQ PQ，并出色完成了驗證和質(zhì)量管理工作。熟悉FDA 21條11款以及GMP法規(guī)。項目驗證管理方面有豐富的知識，包括：計算機化系統(tǒng)驗證、工藝驗證、設(shè)備設(shè)施驗證、實驗室儀器的驗證。熟悉生產(chǎn)設(shè)備、注射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)的調(diào)試和驗證工作。

 

 

 

16:00-17:30

《Ellab驗證系統(tǒng)軟、硬件操作及使用維護》

1. Ellab有線/無線驗證系統(tǒng)概述
2. Ellab驗證系統(tǒng)硬件操作培訓(xùn)
3. Valsuite軟件的使用培訓(xùn)
4. 如何對硬件正確的進行日常維護
 

楊欣

虹科環(huán)境監(jiān)測事業(yè)部，高級技術(shù)工程師，憑借深厚的機械電子工程專業(yè)背景及測溫系統(tǒng)設(shè)計經(jīng)驗，熟悉醫(yī)藥冷鏈和滅菌驗證GxP相關(guān)法規(guī)，已高效為多家行業(yè)客戶部署實施了醫(yī)藥供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)所需的溫濕度監(jiān)測及驗證方案，同時專業(yè)有效地為客戶提供了符合法規(guī)要求的建議和技術(shù)支持。曾先后多次接受丹麥ELLAB、瑞士ELPRO廠家的專業(yè)培訓(xùn)，并獲得資質(zhì)證書。

Roman

ELLAB高級銷售經(jīng)理。具有無線電工程背景，Roman開始在貿(mào)易委員會擔任高級顧問（這是丹麥外交部的一部分）。2011年搬到丹麥后，Roman參與了ELLAB在中歐和東歐地區(qū)的生命科學(xué)客戶的開發(fā)和支持。他親自訪問了25個以上國家的頂級制藥公司，交流熱驗證領(lǐng)域的知識和經(jīng)驗。Roman經(jīng)常在PDA、ISPE、WFHSS、C&VS和其他專業(yè)活動中發(fā)言，安排客戶培訓(xùn)計劃和網(wǎng)絡(luò)研討會，負責ELLAB產(chǎn)品的本地化和注冊，目前專注于經(jīng)銷商市場的活動。在2019年收購Hanwell監(jiān)測解決方案后，Roman也深入?yún)⑴c了Ellab集團內(nèi)監(jiān)測產(chǎn)品的整合工作。