背景
由于微生物破壞率的效率降低，使用干熱進(jìn)行滅菌比蒸汽少見(jiàn)。 然而，對(duì)于一些對(duì)水分敏感的材料，干熱是一種合適的替代方法。除滅菌外，干熱還可用于破壞熱源，然而，這意味著所需溫度要高得多。這一工藝稱為去熱源。 干熱滅菌器可以設(shè)計(jì)為烘箱或熱隧道。在這兩種情況下，經(jīng)過(guò)過(guò)濾的的熱空氣都會(huì)循環(huán)或垂直吹到正在滅菌的物品上。干熱烘箱的尺寸各不相同，但體積很容易超過(guò)幾立方米。對(duì)于熱隧道，熱段通常要大得多（幾米長(zhǎng)），傳送帶以規(guī)定的速度將物品移動(dòng)通過(guò)加熱和冷卻區(qū)域，使其成為連續(xù)工藝。

溫度和暴露時(shí)間是關(guān)鍵參數(shù)。一般來(lái)說(shuō)，干熱循環(huán)通常將在160-190 ℃下進(jìn)行，相應(yīng)的暴露時(shí)間為30-120分鐘。對(duì)于去熱源循環(huán)，在烘箱中操作時(shí)，溫度低至200°c，持續(xù)至少一小時(shí)。由于去熱源隧道在更高溫度（通常為325 ℃甚至400 ℃）下運(yùn)行，因此保持時(shí)間通常僅為幾分鐘。

定期校準(zhǔn)，以確保數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確
為了確保傳感器提供盡可能準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，需要在使用前和驗(yàn)證后對(duì)溫度傳感器進(jìn)行校準(zhǔn)。對(duì)于干熱滅菌器，傳感器的精度必須為±0.5 ℃，而對(duì)于除熱源烘箱和隧道，精度為±1 ℃被認(rèn)為是合適的。一些系統(tǒng)也使用真空，因此需要壓力測(cè)量。

挑戰(zhàn)
所有干熱滅菌器都經(jīng)過(guò)確認(rèn)，以驗(yàn)證規(guī)范是否符合監(jiān)管要求。這包括溫度和保持時(shí)間性能。由于過(guò)程中的溫度相對(duì)較高，因此必須意識(shí)到溫度對(duì)測(cè)量系統(tǒng)的影響。表面材料甚至嵌入的電子元件都需要耐熱。

然而，隧道中的移動(dòng)部件和距離可能證明對(duì)基于線纜的系統(tǒng)是一個(gè)挑戰(zhàn)。

除了在設(shè)定的時(shí)間段內(nèi)保持高低溫度外，還有其他幾個(gè)關(guān)鍵因素。其中包括滅菌期間整個(gè)傳送帶的溫度分布以及滅菌期間各個(gè)溫度傳感器的偏差。

傳感器的連續(xù)校準(zhǔn)
驗(yàn)證熱隧道和烘箱工藝時(shí)的另一個(gè)挑戰(zhàn)是測(cè)量傳感器的連續(xù)校準(zhǔn)。用戶必須記錄傳感器在使用時(shí)處于可接受準(zhǔn)確度范圍內(nèi)。這意味著在驗(yàn)證運(yùn)行前不久進(jìn)行校準(zhǔn)（預(yù)校準(zhǔn)），然后在驗(yàn)證運(yùn)行之后檢查準(zhǔn)確性，以確保它們?nèi)匀辉陬A(yù)定義的公差范圍內(nèi)(后校準(zhǔn))。如果校準(zhǔn)后檢查顯示精度超出要求的限值，則驗(yàn)證研究無(wú)效。

ellab提供對(duì)應(yīng)的解決方案
如前所述，使用的溫度在很大程度上取決于目標(biāo)是干熱滅菌還是去熱源，但在這兩種情況下，溫度水平都相對(duì)較高。

ellab提供兩種不同的解決方案，有線和無(wú)線系統(tǒng)；是否選擇eval™pro熱電偶系統(tǒng)或tracksense®pro無(wú)線數(shù)據(jù)記錄器取決于確切的條件。過(guò)去，e-val pro等有線熱電偶系統(tǒng)用于干熱滅菌和去熱源，提供了驗(yàn)證滅菌器所需的準(zhǔn)確性和大量通道。然而，當(dāng)通過(guò)門密封條或沿著隧道傳送帶引入線纜時(shí)，使用多條線纜可能會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題。此外，線纜的類型是至關(guān)重要的，因?yàn)樗鼈儽仨毴犴g靈活且能夠承受高溫，這就是為什么只有礦物絕緣線纜或kapton線纜是合適的。

當(dāng)專門討論去熱源隧道時(shí)，加上隧道中存在移動(dòng)部件的事實(shí)，對(duì)基于線纜的系統(tǒng)還有一個(gè)額外的挑戰(zhàn)。因此，我們建議使用
tracksense無(wú)線數(shù)據(jù)記錄器，因?yàn)樗鼈儽扔芯€系統(tǒng)具有相當(dāng)大的優(yōu)勢(shì)。

數(shù)據(jù)記錄器優(yōu)勢(shì)
• 記錄器易于放置在應(yīng)用環(huán)境中，從而大大縮短了設(shè)置時(shí)間
• 由于記錄器直接放置在應(yīng)用環(huán)境中，它們跟隨傳送帶運(yùn)動(dòng)
• 通過(guò)在記錄器/電池周圍使用熱障，為記錄器提供了足夠的保護(hù)，使其能夠在高達(dá)400 ℃的溫度下使用。關(guān)鍵是要注
意加熱期的持續(xù)時(shí)間以及隧道中的最高溫度，以確保屏障為記錄器提供足夠的保護(hù)。如果記錄器暴露在過(guò)高的溫度
下，可能會(huì)對(duì)設(shè)備造成無(wú)法修復(fù)的損壞。

ellab校準(zhǔn)設(shè)備和軟件
ellab提供的兩種驗(yàn)證解決方案在測(cè)量技術(shù)方面略有不同。與eval pro熱電偶傳感器相比，tracksense無(wú)線記錄儀系統(tǒng)通過(guò)使用基于pt-1000的無(wú)線傳感器提供了更高的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。

由于隨時(shí)間的漂移較低，因此這種額外的準(zhǔn)確度和長(zhǎng)期穩(wěn)定性意味著校準(zhǔn)頻率較低。如前所述，對(duì)于校準(zhǔn)干熱滅菌，精度要
求為±0.5 ℃，對(duì)于去熱源，精度為±1 ℃是可接受的。這可以通過(guò)使用各種干井校準(zhǔn)器形狀的ellab校準(zhǔn)設(shè)備輕松驗(yàn)證， valsuite™軟件直接操作，將偏移值存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫(kù)中。

為了可追溯性，所有無(wú)線記錄器/傳感器和熱電偶都有一個(gè)只有一個(gè)的序列號(hào)，嵌入固件并刻在身上。這確保了用于處理e-val pro和tracksense pro的valsuite軟件可以執(zhí)行驗(yàn)證研究所需的統(tǒng)計(jì)分析和fh計(jì)算。然后，這些結(jié)果可以打印或以pdf報(bào)告的形式呈現(xiàn)，在滿足必要要求時(shí)提供了極大的靈活性。

選擇ellab來(lái)驗(yàn)證干熱滅菌器和驗(yàn)證去熱源工藝的好處
? 在同一軟件中運(yùn)行的無(wú)線數(shù)據(jù)記錄器或有線熱電偶系統(tǒng)之間進(jìn)行選擇
? 整個(gè)溫度范圍的高測(cè)量精度
? 符合fda 21 cfr part 11
? 完整文件的報(bào)告，包括fh計(jì)算
? 嵌入軟件的校準(zhǔn)設(shè)備

  

關(guān)于虹科和ellab
自1949年以來(lái)，虹科ellab一直是您的驗(yàn)證合作伙伴，提供醫(yī)藥和生物技術(shù)行業(yè)優(yōu)秀的精度和質(zhì)量的熱驗(yàn)證解決方案，包括有線溫度系統(tǒng)e-val pro和無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)tracksense pro，硬件和軟件均在丹麥的總部設(shè)計(jì)和制造。虹科ellab提供驗(yàn)證設(shè)備和iq/oq服務(wù)，以及租賃服務(wù)和校準(zhǔn)服務(wù)，我們以專業(yè)的客戶支持計(jì)劃，包括技術(shù)支持，現(xiàn)場(chǎng)和工廠校準(zhǔn)，服務(wù)能力等贏得客戶的信賴。ellab服務(wù)于大型、中型、小型的制藥、醫(yī)療和食品行業(yè)的企業(yè)，并涵蓋幾乎所有的過(guò)程中驗(yàn)證解決方案，包括在滅菌，冷凍干燥，隧道式烘箱，巴氏殺菌，倉(cāng)庫(kù)溫度分布驗(yàn)證，巴氏滅菌等多種應(yīng)用。