1. 高壓蒸汽滅菌原理

高壓蒸汽滅菌是熱力消毒方法中普遍，效果可靠的一種滅菌方法，其優(yōu)點是蒸汽穿透力強，能殺滅所有微生物。
高壓滅菌是濕熱消毒法的一種，其原理是：在密閉的蒸鍋內(nèi)，其中的蒸汽不能外溢，壓力不斷上升，使水的沸點不斷提高，從而鍋內(nèi)溫度也隨之增加。在0.1MPa的壓力即103.4kPa(1.05kg/cm2) 蒸汽壓下，鍋內(nèi)溫度達121℃，維持15~30min。當(dāng)溫度超過細胞生理活動的溫度范圍時，細胞代謝減緩，細胞的蛋白質(zhì)、酶及核酸會被破壞且不可恢復(fù)，從而導(dǎo)致細胞發(fā)生不可逆轉(zhuǎn)的死亡。在此蒸汽溫度下，可以很快殺死各種細菌及其高度耐熱的芽孢，是可靠、應(yīng)用普遍的物理滅菌法。

2. 滅菌驗證

滅菌驗證一般分為以下幾部分內(nèi)容：
安裝確認(rèn)：一要確認(rèn)滅菌器隨機文件和附件的完整性，如安裝記錄、圖紙、計算機軟件、計量裝置的校準(zhǔn) (溫度表、壓力表、時間計量表) 等，二要對滅菌器工作環(huán)境的符合性進行驗證，如水質(zhì)檢測、安全要求等，三是要驗證滅菌器安裝是否符合設(shè)備安裝要求，確認(rèn)滅菌劑的濃度及質(zhì)量狀況。
操作確認(rèn)：驗證滅菌設(shè)備有能力在允差范圍內(nèi)提供特定的過程，如熱分布試驗，包括空載熱分布試驗等。
性能確認(rèn)：物理性能確認(rèn)和微生物性能確認(rèn)，包括滿載熱分布試驗 (高低溫度點) 熱穿透試驗等，生物指示物的使用等。

3. 應(yīng)用

由于高壓蒸汽滅菌本身具備不破壞產(chǎn)品表面并藥品、藥品溶液、玻璃器械、培養(yǎng)基等在高溫高濕條件下不發(fā)生變化或損壞的物質(zhì)，均可以采用高壓滅菌法。高壓蒸汽滅菌已經(jīng)被廣泛的應(yīng)用到各種生化實驗室和醫(yī)院，用于一些培養(yǎng)基、玻璃制品、生理鹽水等的滅絕。目前的高壓蒸汽滅菌器的類型和樣式較多，如：①下排氣式壓力蒸汽滅菌器是普遍應(yīng)用的滅菌設(shè)備，壓力升至102.9kPa(1.05kg/cm²)，溫度達 l21~126℃，維持20~30min，可達到滅菌目的。②脈動真空壓力蒸汽滅菌器已成為目前優(yōu)秀的滅菌設(shè)備。滅菌條件要求：蒸汽壓力205.8kPa(2.1kg/cm²)，溫度達 l32℃以上并維持l0min，即可殺死包括具有頑強抵抗力的細菌芽胞在內(nèi)的一切微生物。
高壓蒸汽滅菌的注意事項：(1)必須先用流通蒸汽或真空排除滅菌器腔內(nèi)空氣。若滅菌器內(nèi)有空氣存在，則壓力表上所指示的壓力是滅菌器內(nèi)蒸汽和空氣二者的總壓，結(jié)果壓力雖達到要求，但滅菌溫度卻達不到，達不到滅菌效果。(2)滅菌時間必須是從全部裝載的滅菌物均已達到滅菌溫度時開始計算。(3)裝載方式的確定，不同的裝載類型須驗證確認(rèn)，避免隨意性。(4)高壓蒸汽滅菌器必須進行周期性驗證。

4. 世界衛(wèi)生組織GMP、中國《藥品生產(chǎn)驗證指南》

《藥品生產(chǎn)驗證指南》關(guān)于濕熱滅菌設(shè)備驗證中溫度檢測要求：
(1)儀表校準(zhǔn)：溫度±0.5℃，時間±1％。
(2)校準(zhǔn)過程：至少十個測點，三次空載艙室內(nèi)溫度分布測量各點間的溫度差在±1℃(溫度均勻性的要求)。
(3)再驗證:定期再驗證、改變性再驗證。

5. 歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN554(關(guān)于高溫蒸汽滅菌設(shè)備)

(1)對傳感器檢定的要求
用于驗證和日常控制、指示、記錄的儀器都要被檢定。驗證用的儀器可以用來校準(zhǔn)、檢定設(shè)備上用于控制、指示記錄的儀器，用于校準(zhǔn)的儀器的準(zhǔn)確度應(yīng)該是被校準(zhǔn)的儀器的1/3。
(2)性能合格測試技術(shù)要求和方法
①測試應(yīng)該對新的、改進的產(chǎn)品、包裝、裝載類型、維護后的設(shè)備、調(diào)整的過程參數(shù)進行，除非有等效或已有參考裝載的驗證證明。
②測量空艙室熱分布，溫度傳感器數(shù)量足夠給出分布圖，建議12支／米m³。
每個裝載類型的包裝或參考測試包都做熱穿透測試，溫度傳感器放置在測試包中心，測試包要放置在艙室中最冷的地方，溫度傳感器的數(shù)量不少于空艙熱分布測試，其中至少有一個傳感器放置在設(shè)備控制、指示、記錄溫度計附近。至少三次測試以檢查重復(fù)性。
③測試合格的參數(shù)要求
滅菌保持時間內(nèi)：溫度測量值在滅菌溫度帶內(nèi)(滅菌溫度±3℃)，溫度偏差。溫度測量值波動度不超過±1℃，溫度波動度。任何兩個點溫度測量值之差不超過2℃，溫度均勻度。對于艙室容積小于800升的，平衡時間不超過15s；艙室容積大于800升的，平衡時間不超過30s。

3. 定期再驗證

6. ELLAB為您提供行業(yè)優(yōu)秀的蒸汽滅菌驗證

• 驗證您的蒸汽滅菌過程

根據(jù)國際法規(guī)，您的蒸汽滅菌過程必須至少每年驗證一次，以確保無菌結(jié)果。這需要精確的測量設(shè)備 來收集整個過程中的溫度、壓力和時間數(shù)據(jù)。然后對您收集的數(shù)據(jù)進行評估并與相關(guān)法規(guī)進行比較，以確定您的滅菌質(zhì)量，從而確保合規(guī)性。

• IQ、OQ 和 PQ 確認(rèn)

與高壓滅菌器的認(rèn)證不同，您只需執(zhí)行安裝確認(rèn) (IQ) 和操作確認(rèn) (OQ)，  工藝驗證還需要性能確認(rèn) (PQ)。

• 安裝確認(rèn)：

驗證系統(tǒng)安裝是否正確

• 操作確認(rèn)：

驗證您的系統(tǒng)是否按預(yù)期工作

• 性能確認(rèn)：

驗證特定周期或負載的滅菌過程的有效性。要執(zhí)行 PQ，您需要 測量設(shè)備來準(zhǔn)確確定您的結(jié)果然后，您的驗證分析結(jié)果將用于控制您的高壓滅菌器是否符合國際標(biāo)準(zhǔn)，例如 ISO 17665。

• 確保高壓滅菌器中的飽和蒸汽

此外，您能夠確定高壓釜中使用的蒸汽是否飽和也很重要。非飽和蒸汽會使整個滅菌過程處于危險之中，因為蒸汽可能無法充分到達要滅菌的設(shè)備的每個區(qū)域。要獲得飽和蒸汽，請使用溫度分布驗證設(shè)備、經(jīng)過驗證的軟件，以及可能的電子 Bowie Dick 測試系統(tǒng)。這些系統(tǒng)將確保您符合要求的規(guī)范并證明您的蒸汽已飽和，從而準(zhǔn)備好進行消毒。

• 選擇正確的設(shè)備進行驗證和鑒定

兩個無線數(shù)據(jù)記錄器或熱電偶系統(tǒng)是用于蒸汽消毒和高壓滅菌器時驗證設(shè)備的合適選擇。
由于熱電阻傳感器設(shè)計，無線記錄儀非常準(zhǔn)確和穩(wěn)定，這使它們成為驗證高壓滅菌器和驗證蒸汽滅菌過程的理想選擇。
也可以使用有線熱電偶系統(tǒng)，它最初可能是更經(jīng)濟的選擇，但最終需要更多的資源來運行。
當(dāng)使用有線熱電偶系統(tǒng)進行高壓滅菌器驗證時，保持壓力和真空完整性面臨額外的挑戰(zhàn)。這是因為必須使用饋通系統(tǒng)來允許熱電偶進入腔室。Ellab的饋通系統(tǒng)已經(jīng)過嚴(yán)格測試，以確保無泄漏和優(yōu)質(zhì)鑒定效率。

• E-Val Pro - 熱電偶有線溫度驗證系統(tǒng)

用于熱驗證的 E-Val Pro熱電偶有線溫度驗證系統(tǒng)由于其緊湊的尺寸和重量輕，在受控環(huán)境中非常容易操作。熱電偶有線溫度驗證系統(tǒng)也符合 FDA 法規(guī)和 GAMP 指南，旨在成為任何熱驗證過程的理想解決方案。
安全且受密碼保護的模塊最多可處理40個熱電偶，大內(nèi)存一次最多可保存10個研究。有線熱電偶系統(tǒng)內(nèi)置8小時電池，可作為獨立裝置使用或通過 LAN/USB 連接到 PC。

5. Val Pro 配備可互換的傳感器陣列，可輕松拆卸以進行維修和校準(zhǔn)。E-Val Pro 提供4和12通道陣列，可以處理所有熱電偶類型以及模擬和數(shù)字輸入。

現(xiàn)代數(shù)據(jù)采集模塊

• 帶圖形顯示的熱電偶有線溫度驗證系統(tǒng)

由于其 8 英寸顯示屏和具有觸摸功能的用戶友好界面，熱電偶系統(tǒng)非常直觀且易于操作。熱電偶配備 USB 連接器，可實現(xiàn)安全、快速和輕松的即插即用設(shè)置。所述圖形顯示的增加效率的測定結(jié)果容易閱讀并當(dāng)場分析。E-Val Pro 熱電偶系統(tǒng)具有各種參數(shù)和傳感器選項的輕松擴展性，成為適用于具有各種應(yīng)用的任何設(shè)施的完整驗證解決方案。

• 具有冷端補償?shù)母呔葻犭娕?/span>

所有Ellab T型熱電偶在USB連接器中都具有內(nèi)置的冷端補償。每個單獨的熱電偶中的Pt1000元件可確保高精度，從而實現(xiàn)更穩(wěn)定和準(zhǔn)確的驗證過程。

主要特點和優(yōu)勢

具有多種報告選項的驗證軟件
熱電偶系統(tǒng)還使用符合 FDA 21 CFR Part 11標(biāo)準(zhǔn)的ValSuite Pro 驗證軟件，該軟件保留了驗證要求所有方面的完整數(shù)據(jù)庫——跟蹤熱電偶、校準(zhǔn)報告、測試設(shè)置、數(shù)據(jù)分析、特定用戶訪問和最終合規(guī)報告. 該軟件甚至允許驗證者在同一研究中結(jié)合無線數(shù)據(jù)記錄器和熱電偶。

• 報告選項

可以生成一套完整的報告，其中包含通過/失敗標(biāo)準(zhǔn)、測量位置圖、當(dāng)前操作員和容器 ID、探頭的校準(zhǔn)偏移、數(shù)據(jù)列表和數(shù)據(jù)的統(tǒng)計摘要。
不同的報告包括但不限于：

• 滅菌報告

• 限值報告

• 統(tǒng)計報告

• 高級階段統(tǒng)計報告

• 校準(zhǔn)報告

• 高壓滅菌器驗證

• 洗衣機消毒驗證

• MKT 報告

• 綜合不確定性報告

• 泄漏測試報告

• 高級驗證報告

• 露點計算

• 和更多…、

旨在滿足特定要求的報告，例如：

• EN 13060 資格報告

• EN 285 資格報告（包括不同尺寸的特殊模板）

• EN 285/13060 空氣泄漏報告

• EN17665 (EN554) 評估保健產(chǎn)品滅菌過程的報告

• FDX-140 組合不確定度，用于室內(nèi)穩(wěn)定性的統(tǒng)計分析

• ISO 15883 基本和高級洗衣機消毒器評估報告

• USP 1079 平均動力學(xué)溫度報告，用于評估藥品倉庫中的產(chǎn)品

• ISO 11140-4/17665 電子鮑伊迪克測試

關(guān)于虹科和Ellab（意萊伯）
自1949年以來，Ellab一直提供行業(yè)優(yōu)秀的精度和品質(zhì)的熱驗證解決方案。虹科Ellab的硬件和軟件由丹麥的總部設(shè)計、制造和分銷，虹科與Ellab（意萊伯）合作提供驗證系統(tǒng)，校準(zhǔn)系統(tǒng)，驗證和確認(rèn)以及租賃服務(wù)和校準(zhǔn)服務(wù)，服務(wù)于大型、中型、小型的制藥、醫(yī)療和食品行業(yè)的客戶。我們在滅菌，冷凍干燥，隧道式烘箱，巴氏殺菌等多種應(yīng)用提供解決方案。虹科Ellab的E-Val Pro 熱電偶有線溫度驗證系統(tǒng)以其高質(zhì)量的穩(wěn)定性和堅固性而聞名。